Estados Unidos aprovam gen�rico de lenacapavir para preven��o do HIV

A agência reguladora sanitária dos Estados Unidos, a FDA, aprovou nesta segunda-feira (2) uma versão genérica do lenacapavir, um medicamento injetável altamente eficaz para a prevenção do HIV, administrado duas vezes por ano. A aprovação foi anunciada pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories e pela iniciativa global de saúde Unitaid e facilita a chegada da droga a países de baixa e média renda. Trata-se de um aval temporário que ainda não permite a comercialização nos EUA, mas autoriza a distribuição em países em desenvolvimento por meio de programas de ajuda humanitária. O lenacapavir foi desenvolvido originalmente pela farmacêutica americana Gilead Sciences e recebeu aprovação nos EUA em junho de 2025 após demonstrar eficácia superior a 99,9% em grandes ensaios clínicos. Brasil ficou de fora de acordo para produção de genérico Contudo, o alto custo do medicamento o torna inacessível para muitos países. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou seu uso para prevenção do HIV-1 em janeiro, mas o governo vinha enfrentando dificuldades para disponibilizar a droga no Sistema Único de Saúde (SUS). Apesar de ter sido um dos países em que o medicamento foi testado, o Brasil ficou de fora do acordo de licenciamento voluntário assinado pela farmacêutica Gilead, que autorizou seis empresas a produzirem versões genéricas do lenacapavir. Em julho, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, chegou a dizer que a pasta procurava alternativas devido ao valor "inviável" do medicamento. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos estipulou que o preço máximo a ser cobrado do consumidor por injeção seria de R$ 20,9 mil. Já a versão genérica produzida pela farmacêutica Dr. Reddy's Laboratories será disponibilizada por US$ 40 por pessoa ao ano (cerca de R$ 217) a 120 países de baixa e médica renda, conforme compromisso firmado em setembro de 2025 entre a Unitaid, o Instituto Africano de Pesquisa em Saúde (Wits RHI), a Clinton Health Access Initiative (Chai). Entre os países beneficiados pelo acordo estão Etiópia, Botsuana, Malawi, Moçambique, Namíbia, Ruanda, Zâmbia e Vietnã. Já Brasil, Peru e México não serão alcançados pela distribuição. "Este é um marco extraordinário para a saúde global. Por muito tempo, pessoas de países de baixa e média renda tiveram de esperar uma década ou mais para acessar medicamentos inovadores já disponíveis em outras regiões", afirmou Carmen Perez-Casas, responsável pela estratégia de HIV e preparação para pandemias da Unitaid, em entrevista à AFP. "Com o lenacapavir, reduzimos esse intervalo para pouco mais de um ano. Ter um genérico aprovado pela FDA por US$ 40 por pessoa ao ano, um preço comparável ao das pílulas diárias de prevenção ao HIV, é uma conquista notável", acrescentou. Já em um acordo separado, a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) desenvolve um projeto com a Gilead Sciences para levar o medicamento genérico ao Brasil e a outros países latino-americanos que possuem alta incidência de HIV. A proposta foi anunciada em setembro, mas ainda está em fase de estruturação. O que é o lenacapavir O lenacapavir foi eleito a "Descoberta do Ano" de 2024 pela revista científica Science, que destacou as pesquisas fundamentais por trás do medicamento. O alvo da droga é a proteína do capsídeo do HIV, estrutura que forma uma espécie de cápsula protetora ao redor do material genético do vírus. A infecção pelo HIV já representou uma sentença quase inevitável para o desenvolvimento da Aids, estágio em que o sistema imunológico fica tão comprometido que infecções comuns podem causar doenças graves. Os primeiros antirretrovirais capazes de suprimir completamente o HIV e impedir a progressão para a Aids surgiram em 1996. As gerações mais recentes desses medicamentos são ainda mais eficazes, permitindo que pessoas com o vírus tenham expectativa de vida semelhante à da população em geral, desde que mantenham o tratamento. A profilaxia pré-exposição (PrEP) oral foi aprovada em 2012. Antes do lenacapavir, a principal inovação na área havia sido o cabotegravir, aprovado em 2021 e administrado por injeções a cada dois meses. Já o lenacapavir é aplicado apenas duas vezes ao ano. Ele é administrado de forma semelhante a uma vacina, embora não estimule uma resposta imunológica nem atue treinando o sistema imunológico. A estratégia pode ser mais eficaz que os comprimidos diários, cuja eficácia depende do uso contínuo e correto. Cuide-se Ciência, hábitos e prevenção numa newsletter para a sua saúde e bem-estar Perez-Casas afirmou que o principal desafio agora é transformar a aprovação regulatória em acesso efetivo para a população. "Estimamos que 1,2 milhão de pessoas tenham contraído HIV no ano passado, apesar de já dispormos de um medicamento que oferece proteção próxima de 100% com apenas duas injeções por ano", diz. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), 41 milhões de pessoas viviam com HIV em todo o mundo em 2025 e 570 mil morreram por causas relacionadas ao vírus naquele ano. "A demanda é elevada e não podemos perder o impulso. A Unitaid já trabalha com governos e parceiros para apoiar a implementação liderada pelos próprios países, garantindo que as comunidades tenham papel central na disponibilização dessa inovação para quem mais precisa", diz Perez-Casas.