Anvisa suspende teste cl�nico da Novartis de subst�ncia para doen�as autoimunes ap�s 3 mortes

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta segunda-feira (14) os ensaios clínicos de uma terapia celular experimental para doenças autoimunes realizados no Brasil pela Novartis. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, ocorre após a suspensão temporária feita anteriormente após a morte de três pacientes no teste global da farmacêutica suíça. O decreto interrompe os testes em humanos e a entrada de novos voluntários na pesquisa. O produto testado era o rapcabtagene autoleucel —chamado de rap-cel ou YTB323. Ele foi apresentado como uma terapia com potencial para reiniciar o sistema imunológico. A Novartis afirmou que os pacientes apresentaram reações graves relacionadas a uma condição conhecida como síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes, ou IEC-HS.Segundo a empresa suíça, a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações potencialmente fatais. No Brasil, o estudo estava na fase 2, na qual o tratamento é aplicado num grupo maior de participantes. Ele avaliava a eficácia e segurança do produto em pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa e esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.